文\閆寒

北京岳成律師事務(wù)所深圳分所律師

背景介紹

刑法修正案(十一)將于2021年3月1日起施行。在《藥品管理法》對假劣藥的范圍做出調(diào)整后，刑法修正案(十一)同步調(diào)整了生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售劣藥罪，其中藥品注冊造假正式入刑。

那么，從法律的角度如何看待藥品注冊造假入刑呢？

律師觀點

藥品注冊造假在《刑法》第一百四十二條后增加一款：藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；編造生產(chǎn)、檢驗記錄的情形，違反《藥品管理法》并足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。有前款行為，同時又構(gòu)成本法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

雖然現(xiàn)有經(jīng)濟處罰、行政處罰已經(jīng)很嚴(yán)厲，但藥品數(shù)據(jù)造假問題依然很嚴(yán)重。很顯然，現(xiàn)在打擊力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。針對這一現(xiàn)象，此次將藥品注冊造假等納入《刑法》，實際就是從源頭抓起，將藥品整個全生命周期納入《刑法》監(jiān)管。

以往很多人認(rèn)為注冊申請數(shù)據(jù)造假并不是什么大事，也不會造成社會危害，所以不必列入《刑法》的監(jiān)管，但實際上藥品注冊申請數(shù)據(jù)造假行為的危害性是不容小覷的。因為這些數(shù)據(jù)將會作為新藥注冊審批的依據(jù)和藥品生產(chǎn)的主要參數(shù)，數(shù)據(jù)造假的行為無異于生產(chǎn)、制造假藥的行為，對患者的生命和財產(chǎn)安全、國家新藥研發(fā)、藥品企業(yè)的創(chuàng)新以及醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展帶來嚴(yán)重危害。一旦從源頭沒有注意，到最后藥品生產(chǎn)出來，就會造成很大的社會危害。因此，有必要將藥品注冊造假納入《刑法》。

藥品注冊造假入刑后，實施過程中面臨標(biāo)準(zhǔn)、定義等具體規(guī)范問題和實施機制的銜接問題，因而需要有關(guān)機關(guān)明確相應(yīng)的配套機制。首先，數(shù)據(jù)弄虛造假的概念和判斷標(biāo)準(zhǔn)需要進一步予以明確的界定；其次，需要加強新藥行政審批機構(gòu)、法院和檢察院三機關(guān)之間的銜接和協(xié)同制度建設(shè)。藥品注冊造假正式入刑，將會凈化我國新藥研發(fā)申請的環(huán)境，維護藥品注冊申請的秩序，提高藥品上市審批的效率。