從“疫情”談藥品專利強制許可制度

文＼羅冰

北京岳成律師事務(wù)所知識產(chǎn)權(quán)部律師

近期，美國吉利德公司啟動在研藥物瑞德西韋治療新型冠狀肺炎患者的臨床實驗。該實驗給大眾帶來了對抗新型冠狀病毒的希望。但據(jù)公開信息顯示，吉利德公司至少已對瑞德西韋在中國取得了兩項化合物專利，分別為2015年11月25日取得授權(quán)的CN103052631B號專利、2017年6月23日取得授權(quán)的CN104262345B號專利。而專利權(quán)是一種非常強大而嚴(yán)格的壟斷性權(quán)利 , 它賦予權(quán)利人在一段時間內(nèi)獨占地實施其專利技術(shù)的權(quán)利。

除權(quán)利人之外未經(jīng)許可，是不能生產(chǎn)、銷售專利藥品的，否則會構(gòu)成侵權(quán)（法律另有規(guī)定除外）。僅原研藥廠一家生產(chǎn)抗新型肺炎藥物，原產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能是否能夠滿足我國對抗新型冠狀病毒的需求？如果該新藥在專利的保護(hù)下價格高昂，我國社會保障系統(tǒng)及民眾能否承擔(dān)？當(dāng)專利權(quán)與公共利益發(fā)生沖突的時候，如何取得二者的平衡？這時候我們就不得不提到專利強制許可制度。

01 實施藥品專利強制許可的情況

我國現(xiàn)行《專利法》規(guī)定了五種適用強制許可的情況：

（1）無正當(dāng)理由未實施或者未充分實施其專利的；

（2）專利權(quán)人行使專利權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產(chǎn)生的不利影響的；

（3）在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的；

（4）為了公共健康目的，對取得專利權(quán)的藥品，可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)；

（5）一項取得專利權(quán)的發(fā)明或者實用新型比前已經(jīng)取得專利權(quán)的發(fā)明或者實用新型具有顯著經(jīng)濟(jì)意義的重大技術(shù)進(jìn)步，其實施又有賴于前一發(fā)明或者實用新型的實施的，國務(wù)院專利行政部門根據(jù)后一專利權(quán)人的申請，可以給予實施前一發(fā)明或者實用新型的強制許可。在依照前款規(guī)定給予實施強制許可的情形下，國務(wù)院專利行政部門根據(jù)前一專利權(quán)人的申請，也可以給予實施后一發(fā)明或者實用新型的強制許可。

以上五種情況都可能與藥品專利強制許可有關(guān)，而在當(dāng)前疫情情況下，涉及國內(nèi)生產(chǎn)藥品的強制許可的，最有可能依據(jù)《專利法》第四十九條：“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可?！?/span>

02 專利使用費的處理

實施強制許可并不代表不需要支付專利使用費。我國法律明確規(guī)定取得實施強制許可的單位或者個人應(yīng)當(dāng)付給專利權(quán)人合理的使用費，或者依照中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約的規(guī)定處理使用費問題。付給使用費的，其數(shù)額由雙方協(xié)商；雙方不能達(dá)成協(xié)議的，由國務(wù)院專利行政部門裁決。專利權(quán)人和取得實施強制許可的單位或者個人對國務(wù)院專利行政部門關(guān)于實施強制許可的使用費的裁決不服的，可以自收到通知之日起三個月內(nèi)向人民法院起訴。

03 藥品專利的強制許可制度的實踐

從世界范圍來看，有不少國家都利用了藥品專利的強制許可制度。2001年，“9.11”事件后，美國爆發(fā)了炭疽疫情，為應(yīng)對可能爆發(fā)的炭疽熱危機，民眾呼吁對拜耳公司專利保護(hù)的治療炭疽病毒的藥品西普羅實施專利強制許可。后來，美國通過與拜爾公司談判將藥品價格從1.75美元降低到0.99美元。而加拿大政府最初簽發(fā)了強制許可，但在拜耳游說下，以同等的降價取消了強制許可。2006年2月，意大利反托拉斯部門依法對葛蘭素公司的一種治療偏頭痛的藥物和默沙東公司的一種廣譜抗菌藥物相繼發(fā)出強制許可。認(rèn)定這兩家公司濫用市場壟斷地位，要求其對仿制制藥公司提供無償?shù)纳a(chǎn)和銷售許可。2007年3月，意大利反壟斷管理部門認(rèn)定默沙東公司就一種前列腺病治療藥物對意大利仿制藥廠商進(jìn)行許可時濫用專利權(quán)，隨后發(fā)出強制許可令，要求默沙東公司向仿制藥公司提供無償?shù)纳a(chǎn)和銷售許可，默沙東公司對此也表示了承諾。意大利簽發(fā)藥品專利強制許可令主要是針對一系列反競爭行為實施的一種補償措施。2006年11月，泰國衛(wèi)生部發(fā)出29日發(fā)出第一張強制許可令，許該國生產(chǎn)及進(jìn)口治療艾滋病的藥物依非韋倫，將藥品價格降低一半，更多病人獲得醫(yī)治。2007年1月29日， 泰國衛(wèi)生部發(fā)出強制許可令，允許該國生產(chǎn)及銷售一種治療心臟病的專利藥物的仿制藥，從而使這種藥的售價降低90％，惠及泰國20萬病患。這種藥中文名為保栓通錠，在泰國售價一片70銖，而仿制藥價格僅為6銖。泰國衛(wèi)生部以藥價高昂令國家醫(yī)保體系和患者本人都無法承擔(dān)為由批準(zhǔn)使用仿制藥，直到找到一種能替代保栓通錠的藥物為止。泰國衛(wèi)生部同時批準(zhǔn)仿制生產(chǎn)一種高階抗艾滋病藥物――洛匹那韋與利托那韋的復(fù)方制劑。強制生產(chǎn)后，這種制劑價格將下降1/3。此外，南非、菲律賓、巴西、馬來西亞、贊比亞等國家都曾發(fā)布過藥品強制許可。

2005年11月，我國臺灣地區(qū)“衛(wèi)生署”與羅氏藥廠協(xié)商向臺灣廠商開放“奧司他韋”（中譯名“達(dá)菲”，對禽流感有顯著治療效果）生產(chǎn)權(quán)，在數(shù)次協(xié)商未果之后，“衛(wèi)生署”向主管專利的“經(jīng)濟(jì)部智慧財產(chǎn)局”申請依照臺灣地區(qū)《專利法》第76條規(guī)定強制授權(quán)，即未經(jīng)羅氏制藥同意，直接授權(quán)臺灣神隆公司生產(chǎn)“達(dá)菲”的仿制藥，最終使得臺灣地區(qū)以低于市場的價格獲得了足夠的藥物儲備。

目前而言，世界大部分國家對藥品專利的強制許可制度都持謹(jǐn)慎的態(tài)度，更多將其作為談判籌碼。唯一大量使用藥品強制許可的主要國家只有印度。盡管印度也將藥品專利劃入專利權(quán)保護(hù)范圍，但印度因為自身嚴(yán)重的公共健康問題和保護(hù)本國公共健康的意愿，確立了藥品專利強制許可制度，部分解決了本國患者藥品需求問題。這也使得印度成為仿制藥的天堂，被稱為“世界藥房”。

盡管我國專利強制許可從理論上講沒有法律障礙，但由于專利強制許可的實施會極大地削弱藥品研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新積極性，而且藥品專利涉及巨大的經(jīng)濟(jì)利益，強制許可容易導(dǎo)致國際糾紛及貿(mào)易摩擦。故我國專利強制許可制度設(shè)置相對嚴(yán)苛，在強制許可方面相當(dāng)慎重。據(jù)筆者了解，時至今日，我國大陸地區(qū)尚未實施過藥品專利強制許可。